“미국 FDA 혁신의료기기 지정”…토종 바이오벤처 아이엠지티
아이엠지티는 항암 의료기기 IMD10시스템이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정(BDD)을 승인받았다고 19일 밝혔다.
FDA의 BDD 제도는 획기적 의료기술이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다. 아이엠지티는 항암 분야에서는 국내 최초라고 주장했다.
IMD10시스템은 치료초음파 기술을 이용해 국소 진행성 및 절제 가능 경계선 췌장암 환자의 생존율 개선을 위한 의료기기다. 국내 임상연구 결과 이리노테칸 하이드로클로라이드, 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 루코보린과의 병용 치료 시 치료 효과를 향상시키는 것으로 나타났다고 회사 쪽은 전했다.
아이엠지티는 미국 FDA BDD 신청을 하기 전 한국에서 탐색임상을 2022년 10월부터 2024년 4월까지 진행하고, 2024년 9월에 유럽종양학회(ESMO)에서 그 결과를 발표했다. 현재는 시술환자의 생존율(OS) 확인을 위해 관련 데이터를 추적 수집하고 있다.
아이엠지티는 FDA와 적극적인 협력을 통해 IMD10의 임상 개발을 가속화하고 조기 상용화를 추진할 계획이다. 이학종 아이엠지티 대표는 “FDA로부터 IMD10의 혁신성과 치료적 가치를 인정받은 결과”라며 “전 세계 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
아이엠지티는 이학종 서울대학교 의과대학 교수가 2010년 창업한 바이오벤처다. 집속초음파 기술로 췌장암을 포함한 여러 난치성 암 및 뇌신경질환에 적용될 수 있는 치료 방법을 연구 개발하고 있다.
