국내 첨단 분리막 전문기업 시노펙스가 개발한 혈액여과기 ‘Synoflux’의 임상시험 결과가 SCI급 국제학술지 『Kidney Research and Clinical Practice』에 공식 게재됐다. 이는 국내 최초로 국산화에 성공한 혈액여과기에 대한 임상적 안전성과 효능을 세계적으로 인정받은 첫 사례로, 향후 글로벌 시장 진출에 큰 전환점이 될 것으로 기대된다.

이번 임상은 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수(주관 연구책임자) 주도로, 상계백병원, 중앙대병원, 중앙대광명병원, 보라매병원 등 국내 5개 상급병원이 참여해 무작위 배정·교차설계 방식으로 50명의 혈액투석 환자를 대상으로 1년간 진행되었다.

연구는 시노펙스 제품과 독일의 글로벌 상용 제품을 비교하며 △요소 제거율(URR) △투석적정도(spKt/V)△중분자 요독소 제거율 △알부민 보존 등 안전성 지표를 종합 분석했다. 그 결과, Synoflux는 소분자 독소 제거 효율에서 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라, 생존율에 직접 영향을 주는 중분자 요독소 제거에서는 오히려 더 우수한 성능을 나타냈다. 알부민 손실, 저혈압, 혈전 발생 등 부작용 지표에서도 기존 수입 제품과 동등 수준의 안전성을 확보했다.

이번 논문 등재는 국내외 신장 투석 관련 학계, 의료진, 병원 관계자들에게 시노펙스 제품의 신뢰성을 알릴 수 있는 중요한 계기로 작용한다. 특히 이번 연구는 과기정통부, 산업부, 복지부, 식약처 등 4개 부처가 공동으로 추진하는 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업(KMDF)’의 대표적인 성공 사례로 평가받고 있다.

시노펙스 관계자는 “국내 연간 약 2,400만 개가 전량 수입에 의존하고 있는 혈액여과기 시장에서 Synoflux가 국산 대체재로 자리잡을 수 있는 기반을 마련했다”며, “이번 SCI 논문 등재는 글로벌 시장 진출을 위한 기술 인증이자, 국내 환자들의 의료 접근성과 안전성 확보에도 큰 기여를 할 것”이라고 밝혔다.

시노펙스 인공신장사업부 이진태본부장은 “국내 최초로 개발한 혈액여과기가 SCI급 국제학술지에 등재된 것은 시노펙스뿐만 아니라 한국 의료기기 산업 전체의 큰 성과”라며, “이번 임상시험을 계기로 전량 수입 의존했던 혈액투석 필터 및 관련 제품 시장에서 국산 기술로 글로벌 시장을 선도할 수 있는 기반을 마련했다”고 밝혔다.

임상시험 주관 연구책임자인 서울대병원 신장내과 김동기교수는 “이번 혈액여과기의 임상시험 성공은 기술개발을 통한 국산화는 물론, 핵심 의료기기 공급망 위기나 C-19의 감염병 팬데믹과 같은 국가적 보건 위기 상황에서도 혈액투석 치료의 자립성과 안정성을 확보했다는 점에서 큰 보람을 느낀다.” 라고 소감을 전했다.

시노펙스는 현재 국내 약 40개 병원에 제품을 공급하고 있으며, 최근 혈액투석관련 글로벌 대기업인 비브라운(B.Braun)사와 제휴, 모로코 프리메딕사사와 386만 달러 수출 계약을 하는 등 시장 공략을 본격화 하는 상황에서 이번 SCI급 논문 게재는 국내외 시장 확대를 위한 기폭제 역할이 될 것으로 전망된다.

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