자생한방병원 자생메디바이오센터 약침원외탕전실이 최근 한방의료기관 원외탕전실 중 유일하게 식품의약품안전처의 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 실사를 통과했다고 1일 밝혔다.

GMP는 의약품을 안정적이고 일관된 품질로 생산하는 데 쓰이는 국제 기준이다.

이번 실사는 우리나라가 국제 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 이후 강화된 평가 기준에 따라 진행됐다.

특히 GMP 기준 중에서도 가장 까다로운 ‘무균주사제 수준’의 평가를 거쳤다는 점에서 한의계 전체의 수준을 끌어올렸다는 평가가 나온다.

자생한방병원(이진호 병원장)은 이번 실사가 의약품 임상시험계획(IND) 승인 절차의 일환으로 이뤄졌다고 밝혔다. 앞서 자생한방병원은 보건복지부 한의약혁신기술개발사업 과제로 자하거(태반 추출물) 약침 IND 승인을 식품의약품안전처에 신청한 바 있다.

이에 따라 식약처는 해당 임상시험용 의약품의 GMP 적합 여부를 확인하기 위해 센터 약침원외탕전실 실사에 착수했다.

자생한방병원 약침원외탕전실은 이번 실사에서 모든 심사 항목을 충족했다. 최첨단 자동화 설비와 약침 전용 정제·멸균수 제조 시스템, 철저한 위생·공정 관리, 안전성·품질관리 체계 등 전 과정에서 기존 원외탕전실 인증 기준을 뛰어넘는 평가를 받았다.

실제 조제 과정에서는 청정도 시험과 질소 가스 여과를 통한 미생물 제거, 원료·자재·인원·폐기물 동선을 분리하는 교차오염 방지 체계가 적용돼 위생과 안전성이 강화됐다.

현재 자생한방병원의 약침은 이러한 품질을 기반으로 전국 5000여개 한방병·의원에서 처방되고 있다.

자생한방병원은 이번 성과를 바탕으로 식약처로부터 ‘만성 요통에 대한 자하거 약침의 유효성 및 안전성 평가 연구’를 위한 IND 승인을 받았다. 병원 연구팀은 다기관 임상시험을 통해 자하거 약침의 만성 요통 치료 효과와 안전성을 과학적으로 검증할 예정이다.

자생한방병원 관계자는 “이번 GMP 실사와 약침 연구 활성화는 단순히 규제 충족을 넘어 한의약 약침의 품질과 안전성을 제도적으로 인정받은 성과”라며 “앞으로도 과학적 근거를 기반으로 한 약침 연구를 통해 국민 건강 증진과 한의약 임상연구 확대에 기여하겠다”고 말했다.

한편 자생메디바이오센터는 약 7000평 규모의 국내 최대 한방의약품 통합조제 시설로, 일반 한약과 약침 부문에서 보건복지부 원외탕전실 2주기 인증을 획득한 바 있다.

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