식약처 신약 심사 하세월 … 희망고문만 받다 눈감는 환자들

식약처 신약 심사 하세월 … 희망고문만 받다 눈감는 환자들

최초입력 2025.07.16 17:46:47
혁신 신약 있어도 못 쓰는 나라

'뇌졸중 골든타임을 늘릴 신약'으로 주목받는 급성기 뇌경색 치료제 '테넥테플라제'는 미국과 유럽, 중국, 호주, 태국 등 여러 나라에서 사용되고 있다. 하지만 한국에서는 여전히 허가가 나지 않아 사용이 불가능하다.

한국베링거인겔하임은 2024년 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했지만 10개월째 심사가 진행 중이다.

김경문 대한뇌졸중학회 이사장(삼성서울병원 신경과 교수)은 "테넥테플라제를 병원에서 처방할 수 있다면 뇌경색 환자의 초급성기 치료 및 빠른 이송에 크게 도움이 될 것"이라며 "우리나라에서도 이른 시일 내에 병원 현장에 적용해야 한다"고 말했다.

16일 한국글로벌의약산업협회에 따르면 신약이 새로 출시된 이후 1년 이내에 시장에 나오는 비율은 한국의 경우 5%(건강보험 적용을 받지 않는 비급여 기준)에 불과하다. 경제협력개발기구(OECD) 국가 평균인 18%, 세계적으로 높은 수준인 일본 32%에 비해 턱없이 낮다. 식약처의 허가 심사 기간이 다른 나라에 비해 길기 때문이다.

한국의 신약 허가 심사가 지연되는 주요 원인으로는 심사 인력의 절대적 부족이 꼽힌다. 미국 식품의약국(FDA)은 약 8000명의 허가 심사 전담 인력을 운영하며, 최근 구조조정 이후에도 7000명대를 유지하고 있다. 유럽의약품청(EMA)도 의료기기를 제외하고 약 4000명이 근무 중이다. 반면 한국 식약처는 허가 심사 인력이 약 400명으로, 미국의 20분의 1 수준이다.

심사 방식도 문제다. 외국의 경우 기업들이 제출한 다양한 자료를 동시에 검토하는 병렬 심사가 가능하지만, 식약처는 한 품목당 약리, 독성, 임상, 품질(CMC) 자료를 순차적으로 검토하는 '줄서기식 심사' 체계를 고수하다 보니 전체 심사 기간이 길어질 수밖에 없다. 권오상 전 식약처 차장은 "우리는 한 품목을 여러 부서가 순차적으로 검토하는 전통적인 방식을 고수하고 있는데, 글로벌에서는 병렬 심사가 가능하도록 심사 구조 자체를 모듈화하고 있는 만큼 우리도 시스템을 개선할 필요가 있다"고 덧붙였다.

식약처가 미국과 일본처럼 일종의 패스트트랙인 '신속심사대상 지정 제도'를 도입했지만 실효성은 여전히 의문이다. 한 신약개발사 대표는 "서류상 신속심사 대상이라 해도 몇 번 서류 보완 요구를 받으면 실제로는 1년 이상 걸리는 경우가 다반사"라며 "명칭만 다를 뿐 체감되는 차이는 없다"고 말했다.

기업들의 가장 큰 불만은 외국에서 이미 허가받은 신약에 대해서도 국내는 보수적인 해석을 적용해 추가 임상자료를 요구하는 경우가 많다는 점이다. 식약처에 따르면 최근 5년(2020~2025년)간 국내 신약 허가 163건 중 가교임상(한국인 대상 추가 임상) 면제를 받은 사례는 49건(30%)에 불과하다. 한 글로벌 제약사 한국법인 대표는 "해외에서 이미 5~7년간 사용된 약조차 국내에서는 다시 임상을 요구받는 경우가 있다"며 "특수한 치료 수요나 환자 수 등도 충분히 고려되지 않아 신약 도입이 늦어지는 측면이 있다"고 지적했다.

이런 상황 탓에 국내 제약사가 개발한 신약조차 한국 환자에게 제때 제공되지 못하고 있다. 국내 약가를 너무 낮게 책정하면서 한국 기업들마저 국내 출시를 미루는 경우도 있다. 한국에서 너무 싸게 약값을 매겨버리면 세계 시장에 수출할 때 기준가격이 되어 제값을 받기가 어려워지기 때문이다.

SK바이오팜은 뇌전증 치료제 '세노바메이트'를 한국보다 미국에서 먼저 출시했다. 국내에는 올해 2월 품목 허가를 신청했다. 이종혁 중앙대 약학대학 교수는 "우리나라에서 신약을 더 많이 허가하고 등재하려면 재정이 투입돼야 하는데, 이 재원을 어디에서 확보할 것인지에 대한 사회적 논의가 부족하다"고 말했다.

하루가 아쉬운 환자들은 신약 도입기간을 줄여달라고 요구하고 있다. 최근 일부 다국적 제약사들이 오랜 허가심사 기간과 상대적으로 낮은 약가를 문제 삼으며, 한국을 '후순위 허가국'으로 분류하거나 아예 임상시험 대상국에서 제외하는 사례가 늘고 있다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 "환자들의 신약 접근권은 생명과 직결된 문제이고 그 첫 문턱이 바로 식약처의 허가"라며 "주요국 환자들이 이미 사용 중인 신약이라면 한국에서 임상시험을 하지 않고도 국내에서 사용할 수 있도록 식약처가 보완책을 마련해야 한다"고 말했다.

[왕해나 기자 / 김지희 기자]

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